Trials4Health: nuovo bando europeo per studi clinici multi-paese su malattie cardiovascolari, metaboliche e autoimmuni

Il bando Trials4Health, promosso dalla Commissione europea nell'ambito della partnership ERA4Health, finanzia studi clinici multi-paese a carattere non commerciale nel campo delle malattie cardiovascolari, metaboliche e autoimmuni. Si tratta di un'opportunità rivolta principalmente a istituzioni di ricerca pubblica, ospedali e università che intendano avviare o partecipare a trial clinici randomizzati di fase III in consorzio transnazionale, con l'obiettivo di generare evidenze cliniche rilevanti per la salute pubblica europea.

La misura sostiene esclusivamente due tipologie di studi: trial comparativi di efficacia pragmatica, in cui le terapie messe a confronto devono essere già approvate e in uso nella pratica clinica europea, e studi di riposizionamento di farmaci off-patent, ovvero farmaci già autorizzati ma destinati a nuove indicazioni terapeutiche. Sono esplicitamente esclusi gli studi con finalità commerciali, i trial di fase I o II, gli studi osservazionali o di laboratorio, lo sviluppo di nuovi farmaci non ancora autorizzati in Europa e qualsiasi ricerca in ambiti tematici diversi da quelli indicati.

Le proposte possono riguardare singole patologie oppure condizioni comorbide, purché ricadano nelle aree cardiovascolare, metabolica o autoimmune. Ogni proposta deve dimostrare il potenziale impatto sanitario, economico o di policy, nonché il valore aggiunto specifico della cooperazione internazionale tra i partner del consorzio. Sul piano metodologico, le candidature devono includere una descrizione chiara del disegno clinico, delle strategie di reclutamento e dell'approccio statistico, evidenziando la complementarietà dei soggetti coinvolti e le prospettive concrete di implementazione dei risultati a beneficio dei pazienti.

I consorzi candidati sono tenuti a rispettare i principi etici fondamentali e i criteri della responsible research and innovation (RRI). Questo implica, tra l'altro, la partecipazione attiva di rappresentanti dei pazienti, il rispetto della parità di genere e la garanzia di diversità nella popolazione reclutata per gli studi.

Per quanto riguarda i soggetti italiani, il bando è cofinanziato dal Ministero della Salute e dalla Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) della Regione Lombardia. I fondi ministeriali sono riservati esclusivamente a ricercatori afferenti a Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), indipendentemente dalla loro localizzazione geografica. I fondi FRRB sono invece accessibili a un insieme più ampio di soggetti lombardi: IRCCS, ASST, ATS, AREU, università e centri di ricerca della Regione Lombardia. Chi non rientra in queste categorie non potrà accedere al finanziamento attraverso i canali italiani, ma potrebbe comunque partecipare al consorzio tramite il finanziamento di altri paesi partner.

La procedura è articolata in due fasi distinte. La prima prevede la presentazione di una pre-proposta, con scadenza fissata al 27 gennaio 2026. Solo i consorzi valutati positivamente in questa fase saranno invitati a presentare la proposta completa, la cui scadenza è il 17 giugno 2026. La finestra di apertura del bando è stata fissata al 6 novembre 2025. Lo stanziamento complessivo dell'iniziativa ammonta a circa 32,19 milioni di euro a livello europeo.

Il principale motivo di interesse per un'istituzione italiana è la possibilità di accedere a finanziamenti europei per studi clinici di ampio respiro, difficilmente realizzabili con risorse nazionali, beneficiando al contempo della rete transnazionale di partner e della legittimazione scientifica che deriva da un programma europeo strutturato. Per gli IRCCS in particolare, e per le strutture sanitarie e di ricerca lombarde, si tratta di uno strumento diretto per finanziare ricerca clinica indipendente ad alto impatto, in linea con le priorità di salute pubblica dell'Unione europea.